Kính gửi Qúy khách hàng, Qúy đối tác,
Ngày 13/06/2025, trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh Tây Ninh có đăng tải thông tin liên quan đến việc Công ty TNHH VINASUKE chủ động đề nghị thu hồi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với một số thiết bị y tế (Link dẫn:https://syt.tayninh.gov.vn/thu-hoi-so-cong-bo-thiet-bi-y-te/so-y-te-thanh-pho-ho-chi-minh-thu-hoi-02-so-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-cua-thiet-bi-y-te-thuoc-l-994213 ).
Sau khi thông tin được đăng tải, một số khách hàng và đối tác đã có sự hiểu nhầm rằng việc thu hồi hồ sơ xuất phát từ nguyên nhân sản phẩm không đáp ứng yêu cầu hoặc không đủ điều kiện công bố. Để tránh những nhận định chưa đầy đủ và bảo đảm thông tin chính xác, Công ty TNHH VINASUKE xin được làm rõ như sau:
1. Việc thu hồi hồ sơ là chủ động, nhằm hoàn thiện hồ sơ theo quy định
Trong tháng 06/2025, Công ty TNHH VINASUKE thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm do công ty phân phối tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.
Trong quá trình rà soát hồ sơ, công ty nhận thấy cần bổ sung và hoàn thiện một số tài liệu, giấy tờ hành chính nhằm bảo đảm hồ sơ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định hiện hành. Vì vậy, công ty đã chủ động đề nghị cơ quan có thẩm quyền cho phép thu hồi hồ sơ đã nộp để thực hiện việc cập nhật, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ trước khi nộp lại.
Việc thu hồi hồ sơ nêu trên hoàn toàn là hoạt động chủ động của doanh nghiệp nhằm bảo đảm tính đầy đủ, chính xác và phù hợp của hồ sơ pháp lý, không phải là quyết định xử lý vi phạm, thu hồi sản phẩm lưu hành hoặc kết luận sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chuyên môn.
Cơ quan có thẩm quyền đã có văn bản phản hồi chấp thuận việc doanh nghiệp rút hồ sơ để thực hiện bổ sung, hoàn thiện theo quy định hiện hành.
2. Việc thu hồi hồ sơ không ảnh hưởng đến chất lượng và nguồn gốc sản phẩm
Việc thu hồi hồ sơ chỉ liên quan đến thủ tục hành chính trong quá trình thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng và không phản ánh chất lượng, tính năng hoặc mức độ an toàn của các sản phẩm do Công ty TNHH VINASUKE phân phối.
Các sản phẩm do Công ty TNHH VINASUKE phân phối đã được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành và công ty đang tiếp tục hoàn thiện các thủ tục công bố theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
3. Cam kết của Công ty TNHH VINASUKE
Công ty TNHH VINASUKE luôn tuân thủ các quy định của pháp luật trong hoạt động kinh doanh, phân phối và công bố trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Chúng tôi đang tiếp tục hoàn thiện các thủ tục hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước và sẽ thực hiện nộp lại hồ sơ theo đúng trình tự, thủ tục pháp luật quy định.
Công ty TNHH VINASUKE xin trân trọng cảm ơn sự tin tưởng của Quý khách hàng, Quý đối tác trong thời gian qua. Mọi thông tin chính thức liên quan đến sản phẩm và hồ sơ pháp lý sẽ được công ty cập nhật công khai, minh bạch theo quy định hiện hành.
4. Thông tin chính thức
1. Máy laser cầm tay: https://byvn.net/opqN
2. Hồ sơ máy nén giãn khí tĩnh mạch:
3. Hồ sơ máy xung điện HS-GEN2: https://byvn.net/E6Bx
4. Về các thiết bị của VINASUKE
Trân trọng.
CÔNG TY TNHH VINASUKE